專利權(quán)作為一種壟斷權(quán)和禁止權(quán)，賦予專利權(quán)人壟斷專利產(chǎn)品及方法，禁止任何個(gè)人和單位實(shí)施專利的權(quán)利。然而，藥品專利與公眾健康息息相關(guān)，在發(fā)生嚴(yán)重危及公眾健康事件的特殊時(shí)期，可能出現(xiàn)因藥品專利導(dǎo)致其他藥企無法制造仿制藥，專利藥物供給不足，公眾無法獲得藥物等情況。因此，眾多國家逐漸發(fā)展出藥品專利強(qiáng)制許可制度——在未經(jīng)藥品專利權(quán)人同意的情況下，藥企向國家專利主管部門提出藥品專利許可申請，由國家專利主管部門直接向申請人頒發(fā)生產(chǎn)專利藥品或者仿制藥品的強(qiáng)制許可。我國也不例外。
藥品
專利強(qiáng)制許可的立法進(jìn)階
1984年我國第一部《專利法》制定之時(shí)，即已納入專利強(qiáng)制許可的規(guī)定。但由于當(dāng)時(shí)“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”不屬于受專利保護(hù)的主體，因此，專利強(qiáng)制許可的規(guī)定沒有涉及藥品專利。
1992年《專利法》進(jìn)行第一次修正，藥品被納入專利保護(hù)范疇。該版《專利法》關(guān)于強(qiáng)制許可的修改相應(yīng)增加了“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)”，或者“為了公共利益的目的”，可以對(duì)發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利頒發(fā)強(qiáng)制許可的規(guī)定。
2003年，非典疫情發(fā)生后，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒布了《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》（已失效），細(xì)化了強(qiáng)制許可的審查標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制許可終止情形等操作層面的規(guī)定。其后，又公布了《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》（已失效），規(guī)定因傳染病的出現(xiàn)、流行導(dǎo)致發(fā)生公共健康危機(jī)的，屬于《專利法》規(guī)定的“國家緊急狀態(tài)”。
2008年《專利法》進(jìn)行第三次修正，為體現(xiàn)多哈宣言各成員國彼此救助的精神，《專利法》修改新增一項(xiàng)專利強(qiáng)制許可的適用情形，即“為了公共健康目的，對(duì)取得專利權(quán)的藥品，國務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可”。
2012年，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣布廢止《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，并將廢止法規(guī)中的相關(guān)內(nèi)容納入新修訂的《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，規(guī)定了強(qiáng)制許可的審查、強(qiáng)制許可使用費(fèi)的裁決、強(qiáng)制許可終止等內(nèi)容。
2019年1月公布的《專利法》第四次修訂案草案則完整保留了現(xiàn)行《專利法》關(guān)于強(qiáng)制許可的規(guī)定，沒有增加新的內(nèi)容。
實(shí)施強(qiáng)制許可的法定情形
《專利法》第二條規(guī)定了3種專利類型，即發(fā)明專利、實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計(jì)專利。根據(jù)《專利法》關(guān)于強(qiáng)制許可的規(guī)定，只有發(fā)明專利和實(shí)用新型專利可以給予強(qiáng)制許可，外觀設(shè)計(jì)專利不能給予強(qiáng)制許可。
對(duì)于發(fā)明專利和實(shí)用新型專利，《專利法》第四十八條至第五十一條規(guī)定了6種可以頒發(fā)強(qiáng)制許可的情形，具體包括：（1）專利權(quán)人自專利權(quán)被授予之日起滿三年，且自提出專利申請之日起滿四年，無正當(dāng)理由未實(shí)施或未充分實(shí)施其專利；（2）專利權(quán)人行使專利權(quán)的行為被認(rèn)定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對(duì)競爭產(chǎn)生的不利影響的；（3）國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，例如，爆發(fā)戰(zhàn)爭、發(fā)生嚴(yán)重自然災(zāi)害等情況；（4）為了公共利益目的，如對(duì)一項(xiàng)獲得專利的污染防治技術(shù)方案給予強(qiáng)制實(shí)施許可；（5）為了公共健康目的，對(duì)專利藥品的制造和出口頒發(fā)強(qiáng)制許可；（6）對(duì)技術(shù)互相依存的發(fā)明或者實(shí)用新型專利給予強(qiáng)制許可。
上述6種情形中，第（3）和（5）種情形均為涉及公共健康的藥品專利強(qiáng)制許可，根據(jù)《專利法》相關(guān)規(guī)定，第（3）種情形頒發(fā)的強(qiáng)制許可主要用于供應(yīng)國內(nèi)市場，而第（5）種情形是為幫助其他國家解決公共健康問題而頒發(fā)的制造并出口專利藥品的強(qiáng)制許可。
對(duì)于第（4）種情形中提及的“為了公共利益的目的”，《專利法釋義》僅列舉了對(duì)污染防治技術(shù)方案專利實(shí)施強(qiáng)制許可的情形，《專利法》《專利法實(shí)施細(xì)則》及《專利法釋義》均未明確發(fā)生公共健康問題時(shí)能否認(rèn)定為“為了公共利益的目的”。但由于“為了公共利益的目的”可以解釋為“為了公眾的利益或國防等關(guān)系國計(jì)民生的情況而使用”，因此，當(dāng)發(fā)生公共健康問題時(shí)，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門也可以評(píng)估是否屬于符合“為了公共利益目的”的情形，從而決定是否將其作為頒發(fā)藥品強(qiáng)制許可的事由。
綜上所述，當(dāng)我國面臨公共健康危機(jī)時(shí)，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局可以根據(jù)《專利法》第四十九條規(guī)定的“國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況”或“為公共利益的目的”頒發(fā)專利藥品的強(qiáng)制許可；而當(dāng)我國參加的國際條約的成員國遇到公共健康危機(jī)，且其缺乏制造相關(guān)藥品的能力時(shí)，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局也可以依據(jù)《專利法》第五十條規(guī)定的“為了公共健康目的”頒發(fā)專利藥品的強(qiáng)制許可，并將該強(qiáng)制許可藥品制造并出口至相關(guān)國家和地區(qū)，以解決其遇到的公共健康問題。
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