1. 專利和市場獨(dú)占權(quán)的區(qū)別專利和市場獨(dú)占權(quán)的工作機(jī)制類似，但二者明顯不同。
專利由專利商標(biāo)局（PTO）授予，隨藥品發(fā)展生命線而變化，并包含一系列聲明。市場獨(dú)占權(quán)是FDA在批準(zhǔn)藥品后授予藥品的獨(dú)占銷售權(quán)，可與專利并行或不與專利并行。市場獨(dú)占權(quán)是法定條款，若滿足法定要求即可授予NDA申請(qǐng)人。參閱21 C.F.R. 314.108。獨(dú)占權(quán)旨在促進(jìn)藥物創(chuàng)新和仿制藥競爭。
2. 專利授予的期限為多久
專利一般自申報(bào)起20年。許多因素會(huì)影響專利期限。
3. 市場獨(dú)占權(quán)授予的期限為多久
視授予的市場獨(dú)占權(quán)的類型而定:
孤兒藥獨(dú)占權(quán)-7年
新化學(xué)實(shí)體獨(dú)占權(quán)-5年
其他獨(dú)占權(quán)-3年兒科獨(dú)占權(quán)-6個(gè)月增加至已有的專利或獨(dú)占權(quán)專利挑戰(zhàn)-180天（該獨(dú)占權(quán)僅對(duì)首仿ANDA適用）
詳見21 C.F.R. 314.108 新藥獨(dú)占權(quán)
4. 為什么市場獨(dú)占權(quán)比專利早過期？為什么專利比市場獨(dú)占權(quán)早過期？為什么某種特定藥品只有專利？為什么某種特定藥品只有市場獨(dú)占權(quán)？為什么某些藥品既沒有專利也沒有市場獨(dú)占權(quán)？
專利可在藥品批準(zhǔn)前過期，可在藥品批準(zhǔn)后授予，可在二者之間。藥品批準(zhǔn)后，耳朵滿足法定要求可授予市場獨(dú)占權(quán)。某些藥品既有專利和市場獨(dú)占權(quán)保護(hù)，其他藥品有一種保護(hù)或無保護(hù)。專利和市場獨(dú)占權(quán)可能或不可能并存，可能或不可能包含相同的聲明。市場獨(dú)占權(quán)不增加專利期限。過期的專利和市場獨(dú)占權(quán)不列入公布的清單上。
5. 為何在橙皮書的專利和獨(dú)占權(quán)部分找不到抗生素藥物？
1984年修正案的標(biāo)題I章節(jié)內(nèi)容不適用于之前依據(jù)FDCA 507章節(jié)進(jìn)行申報(bào)和批準(zhǔn)的藥品（抗生素產(chǎn)品）。
因此：
(1) 已獲批的抗生素產(chǎn)品上市許可持有人不需要像其他NDA申請(qǐng)持有人一樣遞交專利信息；
(2) 這些抗生素產(chǎn)品沒有資格獲得獨(dú)占權(quán)保護(hù)；
(3) 遞交抗生素仿制藥的申請(qǐng)人不需要在其ANDAs申報(bào)資料中遞交專利證明聲明。標(biāo)題I章節(jié)的規(guī)定覆蓋了針對(duì)在食品和藥品現(xiàn)代化法案生效后提交的抗生素申請(qǐng)。請(qǐng)參見行業(yè)指南和FDCA法案507章節(jié)審評(píng)員的撤銷。
6. 申請(qǐng)人多久才可以提交專利信息？
要求專利信息與所有的新藥申請(qǐng)?jiān)贜DA資料申報(bào)階段一起遞交。一旦收到上市批準(zhǔn)后遞交的FDA表3542，專利信息即會(huì)在批準(zhǔn)后公布。若專利在NDA批準(zhǔn)后才被授予，則申請(qǐng)人有30天期限將其作為“及時(shí)申報(bào)專利”進(jìn)行專利遞交。專利仍需在30天內(nèi)遞交，但專利不視為“及時(shí)申報(bào)專利”。若仿制藥的申報(bào)資料在專利之前遞交，ANDA持有者不需要證明不合時(shí)宜的專利申報(bào)。
7. 向FDA提交專利信息是否有特定的表格？
自2003年8月18日起，提交的專利信息要求以FDA 表3542a或表3542（視申報(bào)的批準(zhǔn)狀態(tài)而定）進(jìn)行提交。表3542 是唯一一個(gè)用于橙皮書發(fā)布信息的表格格式。
8. 若FDA授予NDA申請(qǐng)市場獨(dú)占權(quán)，F(xiàn)DA如何通知NDA持有人？
申報(bào)者不會(huì)受到有關(guān)授予獨(dú)占權(quán)的信息。橙皮書是發(fā)布此類信息的官方媒介
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