四川省2024年創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點(diǎn)申報(bào)要求

　　本文關(guān)鍵詞：四川，創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)用試點(diǎn)

　　2024年12月24日，四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳等8部門關(guān)于組織2024年創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點(diǎn)申報(bào)的通知。

　　為貫徹落實(shí)國家關(guān)于醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)工作要求，推動我省醫(yī)療器械領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《四川省推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點(diǎn)實(shí)施方案》(以下簡稱《方案》)，現(xiàn)將2024年創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點(diǎn)申報(bào)工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

　　一、申報(bào)方向

　　包括診斷檢驗(yàn)儀器和試劑，治療裝備和器械，監(jiān)護(hù)與生命支持裝備，中醫(yī)診療裝備，保健康復(fù)裝備，植介入及口腔醫(yī)療器械，智慧醫(yī)療、輔助診斷、移動醫(yī)療和其他類醫(yī)療器械等8個方向。

　　二、申報(bào)條件

　　(一)申報(bào)主體要求。申報(bào)主體由牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)、科研院所等單位組成“1+1+N”醫(yī)工聯(lián)合體共同申報(bào)。其中：1家本省重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和1家省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合牽頭，N家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、院校、研究單位、配套企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、學(xué)會等共同參與(“N”可吸納部分省外單位參與)。1家單位(包括企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu))可以參與多個不同應(yīng)用試點(diǎn)。

　　(二)申報(bào)單位要求。醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)所有單位須為在中華人民共和國境內(nèi)注冊，具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位，近三年未發(fā)生重大安全、環(huán)保、質(zhì)量等事故。牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)為三級甲等，且應(yīng)為省(部)級及以上重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、臨床重點(diǎn)專科建設(shè)(依托)單位之一。牽頭企業(yè)應(yīng)為本省注冊企業(yè)，持有試點(diǎn)涉及醫(yī)療器械的注冊證和生產(chǎn)許可證，且注冊證持有人與申報(bào)企業(yè)一致;或相關(guān)產(chǎn)品入圍國家有關(guān)重大研發(fā)計(jì)劃。

　　(三)申報(bào)產(chǎn)品要求。申報(bào)應(yīng)用試點(diǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)已取得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，或已進(jìn)入產(chǎn)品注冊申報(bào)階段。

　　(四)申報(bào)材料要求。申報(bào)材料及所附證明材料等應(yīng)真實(shí)、合法，不得涉及國家秘密、商業(yè)秘密等內(nèi)容。

　　三、申報(bào)程序

　　(一)申報(bào)方式。

　　各市(州)經(jīng)信和衛(wèi)生健康主管部門牽頭組織符合條件的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位，按照自愿原則組成醫(yī)工聯(lián)合體進(jìn)行申報(bào)。申報(bào)單位編寫試點(diǎn)申報(bào)書及試點(diǎn)實(shí)施方案(詳見附件)，并對申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　(二)報(bào)送時間。

　　各市(州)經(jīng)信和衛(wèi)生健康主管部門按照屬地化原則分別對牽頭生產(chǎn)企業(yè)、牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和申報(bào)材料等進(jìn)行審查，并于2025年1月17日前將書面推薦函、推薦匯總表分別報(bào)送至經(jīng)濟(jì)和信息化廳及省衛(wèi)生健康委，申報(bào)材料蓋章后(紙質(zhì)版一式八份和電子版蓋章掃描件)報(bào)經(jīng)濟(jì)和信息化廳。

　　(三)組織評估。

　　經(jīng)濟(jì)和信息化廳將聯(lián)合教育、科技、人社、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、中醫(yī)藥、藥監(jiān)等部門共同組織專家進(jìn)行專家評審，根據(jù)評審結(jié)果確定應(yīng)用試點(diǎn)。

　　附件：

　　1.四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點(diǎn)申報(bào)書

　　2.××××應(yīng)用試點(diǎn)實(shí)施方案

　　3.創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點(diǎn)推薦匯總表